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称量对过程质量的影响

2021-05-21作者:浏览次数:8968  来源:仪器设备网

称重是许多实验室的重要环节,但一直没有得到足够的重视,其复杂性也常常被低估。 由于称重质量对最终结果的质量有很大影响,美国药典[USP]特别要求在定量分析的过程中获得高精度的称重结果。

“应使用准确称量或准确测定的分析物配制定量分析溶液。 规定准确测量或者准确称量测量值的,应当遵守相应的通则、容器和天平的规定。

上述要求非常苛刻,但其他仪器通常不执行类似的标准,最常见的是分析开发团队制定方法的要求。

与实验室相比,在生产过程中大部分情况下低估了重量结果的重要性。 天平和秤被视为生产工具,受卫生状况、防护等级、腐蚀、火灾和爆炸风险、作业人员的健康和安全、生产力等外部因素的影响。 在目前天平和秤的选择和操作标准中,与其他计量要求相比,需要优先考虑所有这些因素。 因此,未能充分考虑计量标准。

生产环节的操作人员资格等级通常低于实验室的技术人员。 这样,与实验室相比,生产中的操作错误频繁发生。 因此,预计生产过程中出现不合格结果的频率高于实验室。

另一种方法是重新调配现有的天平,将其用于其他用途而不是原始应用程序。 同样,在这种情况下,现有天平的功能可能不能满足新应用的计量要求。

生产中不合格的结果表明质量不仅有风险,而且给消费者的健康和安全带来实际风险,违反贸易规则,给公司带来经济损失。 在某个过程中出现低质量的产品会增加原材料、人才和资产的损失。

产品必须重新加工或处置。 错误往往会导致漫长而昂贵的召回,从而对品牌产生负面影响。

对于生产,没有像USP通则那样的称量要求,关于如何定义和验证正确结果的法规还没有制定(ISOGMP  )。 因此,整个行业采用的法规参差不齐。

如制药GMP法规所述,BRCIFSSQFFSSC22000等食品管理条例也要求对设备进行定期测试或校准。 例如,第6版食品安全BRC全球标准在6.3章中有规定:

“企业必须确认和控制用于监视CCP[…]的测量设备。

检查所有确认的设备(包括新设备),必要时根据风险评估,按预定频率校准)。 必须能够校准比较仪器,跟踪认可的国家和国际标准。另一方面,根据需要进行设备的校正,另一方面标准没有具体规定如何定义和验证正确的结果。 多数情况下采用的是所见所得的原则。 用这个说明什么? 例如,用户称产品为工业磅,获得120000 kg公斤的读数,用户相信这是他所称材料的真实数量。 但是,该读数可能没有准确反映计量的数量。 也就是说,计量的实际重量可能与显示值略有不同。 这是由于所谓的称量不确定度,我们稍后将对此进行详细说明。基于这样的误解,在发生OOS的情况下,很少有人怀疑秤是OOS的原因。 因此,不能保证OOS不可避免,也不会出现。

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