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最新消息通知:PIC/S发布新版GMP!

2021-04-28作者:浏览次数:408

4月26日,PIC/S发布了其新版的GMP指南,如咨询了解原件,请联系仪器设备网。

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FORMEDICINAL PRODUCTS
PART I

药品GMP指南

第一部分

PE 009-15 (Part I)
1 May 2021

 

CHAPTER 1 - PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

第一章药品质量体系

 

Principle

原则

Pharmaceutical Quality System

药品质量体系

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)

药品良好生产规范(GMP

Quality Control

质量控制

Product Quality Review

产品质量回顾

Quality Risk Management

质量风险管理  

 

CHAPTER 2 – PERSONNEL

第二章人员

 

Principle

原则  

General

一般要求

Key Personnel

关键人员  

Training

培训

Personnel Hygiene

人员卫生

Consultants

顾问

 

CHAPTER 3 - PREMISES AND EQUIPMENT

第三章设施和设备

 

Principle

原则

Premises

厂房  

General

一般要求

Production Area

生产区域  

Storage Areas

储存区域

Quality Control Areas

质量控制区域

Ancillary Areas

辅助区域

Equipment

设备

 

CHAPTER 4 - documentATION

第四章文件

 

Principle

原则  

Required GMP documentation (by type)

要求的GMP文件(按类型)

Generation and Control of documentation

文件建立和控制

Good documentation Practices

良好文件规范  

Retention of documents

文件的保存

Specifications

标准

Specifications for starting and packaging materials

起始物料和包装材料标准

Specifications for intermediate and bulk products

中间产品和待包装产品标准

Specifications for finished products

成品标准

Manufacturing Formula and Processing Instructions

生产配方和工艺规范  

Packaging Instructions

包装规程  

Batch Processing Records

批处理记录  

Batch Packaging Records

批包装记录

Procedures and Records

规程和记录

Receipt

入库

Sampling

取样

Testing

检验

Other

其他

 

CHAPTER 5 – PRODUCTION

第五章生产

 

Principle

原则

General

一般要求

Prevention of Cross-contamination in Production

防止生产中的交叉污染

Validation

验证

Starting Materials

起始物料

Processing Operations - Intermediate and Bulk Products

工艺操作-中间产品和待包装产品

Packaging Materials

包装材料

Packaging Operations

包装操作

Finished Products

成品

Rejected, Recovered and Returned Materials

不合格、回收、退货物料

Product Shortage due to Manufacturing Constraints

由于生产限制造成的产品短缺

 

CHAPTER 6 - QUALITY ConTROL  

第六章质量控制

 

Principle

原则

General

一般要求

Good Quality Control Laboratory Practice

良好质量控制实验室规范

documentation

文件

Sampling

取样

Testing

测试

On-going Stability Programme

持续稳定性计划

Technical Transfer of Testing Methods

分析方法转移

 

CHAPTER 7 - OUTSOURCED ACTIVITIES  

第七章外包活动

 

Principle

原则

General

一般要求

The Contract Giver

委托方

The Contract Acceptor

受托方

The Contract

合同

 

CHAPTER 8 - COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL

第八章投诉和产品召回

 

Principle

原则

Personnel and Organisation

人员和组织

Procedures for Handling and Investigating Complaints IncludingPossible Quality Defects

投诉,包括可能的质量缺陷,的处理和调查程序

Investigation and Decision-making

调查和决策

Root Cause Analysis and Corrective and Preventative Actions

根本原因和纠正预防措施

Product Recalls and Other Potential Risk-Reducing Actions

产品召回和其他可能的风险缓解措施

CHAPTER 9 - SELF INSPECTION

自查

Principle

原则

 

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING
PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS

PART II

药品GMP指南

第二部分

PE 009-15 (Part II)

1 May 2021

 

1. INTRODUCTION

介绍

 

1.1 Objective

目的

1.2 Scope

范围

 

2. QUALITY MANAGEMENT

质量管理

 

2.1 Principles

原则

2.2 Quality Risk Management

质量风险管理

2.3 Responsibilities of the Quality Unit(s)

质量部门职责

2.4 Responsibility for Production Activities

生产部门职责

2.5 Internal Audits (Self Inspection)

内审(自查)

2.6 Product Quality Review

产品质量回顾

 

3. PERSONNEL

人员

 

3.1 Personnel Qualifications

人员确认

3.2 Personnel Hygiene

人员卫生

3.3 Consultants

顾问

 

4. BUILDINGS AND FACILITIES

厂房和设施

 

4.1 Design and Construction

设计和构造

4.2 Utilities

公用设施

4.3 Water

4.4 Containment

隔离器

4.5 Lighting

照明

4.6 Sewage and Refuse

排污和垃圾

4.7 Sanitation and Maintenance

卫生和保养

 

5. PROCESS EQUIPMENT

工艺设备  

 

5.1 Design and Construction

设计和构造

5.2 Equipment Maintenance and Cleaning

设备维护和清洁

5.3 Calibration

校准

5.4 Computerized Systems

计算机化系统

 

6. documentATION AND RECORDS

文件和记录

 

6.1 documentation System and Specifications

文件体系和标准

6.2 Equipment Cleaning and Use Record

设备清洁和使用记录

6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labelling and PackagingMaterials  

原辅料,中间产品,API标签和包装材料

6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)

主生产规程(主生产和控制记录)

6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)

批生产记录(批生产和控制记录)

6.6 Laboratory Control Records

实验室控制记录

6.7 Batch Production Record Review

批生产记录审核

 

7. MATERIALS MANAGEMENT

物料管理

 

7.1 General Controls

一般控制

7.2 Receipt and Quarantine

入库和验收

7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials

来料取样和检验

7.4 Storage

储存

7.5 Re-evaluation

复验

 

8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS

生产和过程控制

 

8.1 Production Operations

生产操作

8.2 Time Limits

时间限制

8.3 In-process Sampling and Controls

中控取样和控制

8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs

中间产品或API的混合批次

8.5 Contamination Control

污染控制

 

9. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELLING OFAPIS AND INTERMEDIATES

API和中间产品的包装和识别标签

 

9.1 General

一般要求

9.2 Packaging Materials

包装材料

9.3 Label Issuance and Control

标签发放和控制

9.4 Packaging and Labelling Operations

包装和标签操作

 

10. STORAGE AND DISTRIBUTION

储存和运输

 

10.1 Warehousing Procedures

仓储程序

10.2 Distribution Procedures

发运程序

 

11. LABORATORY CONTROLS

实验室控制

 

11.1 General Controls

一般控制

11.2 Testing of Intermediates and APIs

中间产品和API的检验

11.3 Validation of Analytical Procedures - see Section 12.

分析方法验证-见章节12

11.4 Certificates of Analysis

检验报告

11.5 Stability Monitoring of APIs

API的稳定性监测

11.6 Expiry and Retest Dating

失效期和复验期

11.7 Reserve/Retention Samples

留样

 

12. VALIDATION

验证

 

12.1 Validation Policy

验证政策

12.2 Validation documentation

验证文件

12.3 Qualification

确认

12.4 Approaches to Process Validation

工艺验证的方法

12.5 Process Validation Program

工艺验证程序

12.6 Periodic Review of Validated Systems

验证体系定期回顾

12.7 Cleaning Validation

清洁验证

12.8 Validation of Analytical Methods

分析方法验证

 

13. CHANGE CONTROL

变更控制

 

14. REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS

物料拒绝和再利用

 

14.1 Rejection

拒绝

14.2 Reprocessing

返工

14.3 Reworking

重新加工

14.4 Recovery of Materials and Solvents

物料和溶剂回收

14.5 Returns

退货

 

15. COMPLAINTS AND RECALLS

投诉和召回

 

16. ConTRACT MANUFACTURERS (INCLUDINGLABORATORIES)

委托生产商(包括实验室)

 

17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS,REPACKERS

AND RELABELLERS

代理商,中间商,贸易商,分销商,重新包装商和重新贴标签商

 

17.1 Applicability

适用性

17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates

API和中间体追溯性

17.3 Quality Management

质量管理

17.4 Repackaging, Relabelling and Holding of APIs and Intermediates

API、中间体的重新包装,重新贴签和保存

17.5 Stability

稳定性

17.6 Transfer of Information

信息传递

17.7 Handling of Complaints and Recalls

投诉和召回处理

17.8 Handling of Returns

退货处理

 

18. SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTUREDBY CELL CULTURE/FERMENTATION

细胞培养/发酵生产API的特定指南

 

18.1 General

一般要求

18.2 Cell Bank Maintenance and Record Keeping

细胞库维护和记录保存

18.3 Cell Culture/Fermentation

细胞培养/发酵

18.4 Harvesting, Isolation and Purification

提取,分离和纯化

18.5 Viral Removal/Inactivation Steps

病毒去除/灭活的步骤

 

19. APIs FOR USE IN CLINICAL TRIALS

临床试验用API

 

19.1 General

一般要求

19.2 Quality

质量

19.3 Equipment and Facilities

设备和设施

19.4 Control of Raw Materials

原料控制

19.5 Production

生产

19.6 Validation

验证

19.7 Changes

变更

19.8 Laboratory Controls

实验室控制

19.9 documentation

文件

 

20. GLOSSARY

术语

 

 

ANNEXES

附录

 

Annex 1 (Manufactureof sterile medicinal products)

附录1 无菌药品生产

 

Principle

原则

General  

一般要求

Clean room and clean air device classification  

洁净室和洁净空气设备分级

Clean room and clean air device monitoring

洁净室和洁净空气设备监测

Isolator technology

隔离技术

Blow/fill/seal technology

--封技术

Terminally sterilised products

最终灭菌产品

Aseptic preparation

无菌配制

Personnel

人员

Premises

设施

Equipment

设备

Sanitation

卫生

Processing

加工

Sterilisation

灭菌

Sterilisation by heat

热力灭菌

Moist heat

湿热灭菌

Dry heat

干热

Sterilisation by radiation

辐射灭菌

Sterilisation with ethylene oxide  

环氧乙烷灭菌

Filtration of medicinal products which cannot be sterilised intheir final container

无法在最终容器中灭菌的药品的过滤

Finishing of sterile products

无菌产品成品

Quality control

质量控制

 

Annex 2A(Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use)19

附录2A 人用先进治疗药品的生产

 

Scope

范围

Principle

原则

Part A: General guidance

A部分:一般指南

Supplimentary provisions to PIC/S GMP Guide Part I

PIC/S GMP指南第一部分的补充规定

Chapter 1 Pharmaceutical quality system

章节1 药品质量体系

Chapter 2 Personnel

章节2 人员

Chapter 3 Premises and equipment

章节3  设备设施

Chapter 4 documentation

章节4 文件

Chapter 5 Production

章节5 生产

Chapter 6 Quality control

章节6 质量控制

Chapter 7 Outsourced activities

章节7 外包活动

Chapter 8 Complaints and product recall

章节8 投诉和产品召回

Part B: Specific guidance on selected product types

B部分:所选产品类型特定指南

Common glossary to Annex 2A and 2B

术语

 

Annex 2B

附录2B

(Manufacture of biological medicinal substancesand products for human use)

人用生物API和产品的生产

 

Scope

范围

Principle

原则

Part A: General guidance

A部分:通用指南

Personnel 63

人员

Premises and equipment

设备设施

Animals

动物

documentation

文件

Production

生产

Starting and raw materials

起始物料和原料

Seed lot and cell bank system

种子批和细胞库系统

Operating principles

操作原则

Quality control

质量控制

Part B: Specific guidance on selected product types

B部分:所选产品类型的特定指南

 

Annex 3 (Manufactureof radiopharmaceuticals)

附录3 放射性药物的生产

 

Principle

原则

Introduction

介绍

Quality assurance

质量保证

Personnel

人员

Premises and equipment

设备设施

documentation

文件

Production

生产

Quality control

质量控制

Reference and retention samples

对照和留样

Distribution

运输

Glossary

术语

 

Annex 4 (Manufactureof veterinary medicinal products other than immunologicals)

附录4 兽药产品(非免疫学产品)的生产

 

Manufacture of premixes for medicated feeding stuffs

饲料药物预混料的生产

The manufacture of ectoparasiticides

外驱虫药的生产

The manufacture of veterinary medicinal products containingpenicillins

含有青霉素的兽药产品的生产

Retention of samples

留样

Sterile veterinary medicinal products

无菌兽药产品

 

Annex 5 (Manufactureof immunological veterinary medical products)

附录5 免疫学兽药产品的生产

 

Principle

原则

Personnel

人员

Premises

设施

Equipment

设备

Animals and animal houses

动物和动物房

Disinfection Waste disposal

消毒废物处理

Production

生产

Starting materials

起始物料

Quality control

质量控制

 

Annex 6 (Manufactureof medicinal gases)

附录6 医用气体生产

 

Principle

原则

Manufacture of active substance gases

活性成分气体的生产

Manufacture of medicinal gases

医用气体生产

Personnel

人员

Premises and equipment

设备设施

documentation

文件

Production

生产

Quality control

质量控制

Transportation of packaged gases

已灌装气体的运输

Glossary

术语

 

Annex 7 (Manufactureof herbal medicinal products)

附录7 草药产品的生产

 

Principle 1

原则

Premises

厂房

Storage areas

储存区域

Production area

生产区域

Equipment

设备

documentation

文件

Specifications for starting materials

起始物料标准

Processing instructions

工艺规程

Quality Control

质量控制

 

Annex 8 (Sampling ofstarting and packaging materials)

附录8 起始物料和包装材料的取样

 

Principle

原则

Personnel

人员

Starting materials

起始物料

Packaging material

包装材料

 

Annex 9 (Manufactureof liquids, creams and ointments)

附录9 液体,乳膏,软膏的生产

 

Principle

原则

Premises and equipment

设备设施

Production

生产

 

Annex 10 (Manufactureof pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation)

附录10 用于吸入的加压计量气溶胶制剂的生产

 

Principle

原则

General

通用指南

Premises and equipment

设备设施

Production and quality control

生产和质量控制

 

Annex 11 (Computerisedsystems)

附录11 计算机化系统

 

Principle

原则

General

一般要求

Risk management

风险管理

Personnel

人员

Suppliers and service providers

供应商和服务提供商

Project phase

项目阶段

Validation

验证

Operational phase

运行阶段

Data

数据

Accuracy checks

准确性检查

Data storage

数据保存

Printouts

打印输出

Audit trails

审计追踪

Change and configuration management

变更和配置管理

Periodic evaluation

定期评价

Security

安全性

Incident management

事件管理

Electronic signature

电子签名

Batch release

批放行

Business continuity

业务连续性

Archiving

归档

Glossary

术语

 

Annex 12 (Use ofionising radiation in the manufacture of medicinal products)

附录12 在药品生产中使用电离辐射

 

Introduction

介绍

Responsibilities

责任

Dosimetry

剂量

Validation of the process

工艺验证

Commissioning of the plant

工厂调试

General

一般要求

Gamma irradiators

伽马辐射器

Electron beam irradiators

电子束辐射器

Premises

厂房

Processing

加工

Gamma irradiators

伽马辐射器

Electron beam irradiators

电子束辐射器

documentation

文件

Microbiological monitoring

微生物监测

 

Annex 13 (Manufactureof investigational medicinal products)

附录13 临床试验用药生产

 

Principle

原则

Glossary

术语

Quality management

质量管理

Personnel

人员

Premises and equipment

厂房和设备

documentation

文件

Specifications and instructions

标准和规程

Order

指令

Product specification file

产品标准文件

Manufacturing formulae and processing instructions

生产配方和工艺规程

Packaging instructions

包装指令

Processing, testing and packaging batch records

加工、测试和包装批记录

Production

生产

Packaging materials

包装材料

Manufacturing operations

生产操作

Principles applicable to comparator product

适用于对照产品的原则

Blinding operations

设盲

Randomisation code

随机代码

Packaging

包装

Labelling

贴标

Quality control

质量控制

Release of batches

批放行

Shipping

运输

Complaints

投诉

Recalls and returns

召回和退货

Recalls

召回

Returns

退货

Destruction

销毁

 

Annex 14 (Manufactureof medicinal products derived from human blood or plasma)

附录14 从人血或血浆中提取的药品的生产

 

 

Glossary

术语

Scope

范围

Principles

原则

Quality management

质量管理

Traceability and post collection measures

可追溯性和事后收集措施

Premises and equipment

厂房和设备

Manufacturing

生产

Quality control

质量管理

Release of intermediate and finished products

中间产品和成品放行

Retention of plasma pool samples

血浆池样品的留样

Disposal of waste

废弃物处理

Addendum

附录

 

Annex 15 (Qualificationand validation)

附录15 确认与验证

 

Principle

原则

General

一般要求

Organising and Planning for Qualification and Validation

组织和计划确认与验证

documentation, including VMP

文件,包括VMP

Qualification Stages for Equipment, Facilities and Systems

设备,设施和系统的确认阶段

Re-qualification

再确认

Process Validation

工艺验证

Verification of Transportation

运输确认

Validation of Packaging

包装验证

Qualification of Utilities

共用系统确认

Validation of Test Methods

分析方法验证

Cleaning Validation

清洁验证

Change Control

变更控制

Glossary

术语

 

Annex 16 [Qualifiedperson and batch release]*

附录16质量受权人和批放行

 

Annex 17 (Real TimeRelease Testing and Parametric Release)

附录 17 实时放行和参数放行

 

Principle

原则

Scope

范围

Real Time Release Testing (RTRT)

实时放行

Parametric Release and Sterilisation

参数放行和灭菌

Glossary

术语

 

Annex 18 [GMP Guide foractive pharmaceutical ingredients]**

附录18 活性药物成分GMP

 

Annex 19 (Reference andretention samples)

附录19 对照样品和留样

 

Scope

范围

Principle

原则

Duration of storage

储存时间

Size of reference and retention samples

对照样品和留样样品量

Storage conditions

储存条件

Written agreements

书面协议

Reference samples – General points

对照样品-概述

Retention samples – General points

留样样品-概述

Reference and retention samples for parallel imported/ paralleldistributed products

进口/销售产品的平行留样

Reference and retention samples in the case of closedown of a manufacturer

制造商倒闭的情况下对照样品和留样

 

Annex 20 (Quality riskmanagement)*** 189

附录20 质量风险管理

 

Foreword and scope of application 189

前言和适用范围

Introduction 189

介绍

Scope 191

范围

Principles of quality risk management

质量风险管理原则

General quality risk management process

一般质量风险管理程序

Responsibilities

责任

Initiating a quality risk management process

启动质量风险管理程序

Risk assessment

风险评估

Risk control

风险控制

Risk communication

风险沟通

Risk review

风险审核

Risk management methodology

风险管理方法

Integration of quality risk management into industry andregulatory operations

将质量风险管理整合到行业和监管操作中

Definitions

定义

References

参考文献

Appendix I: Risk Management Methods and Tools

附录1:风险管理方法和工具

Basic Risk Management Facilitation Methods

基本风险管理简化方法

Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

失效模式和影响分析(FMEA

Potential Areas of Use(s)

可能的应用领域

Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)

失效模式,影响和危害性分析

Fault Tree Analysis (FTA)

故障树分析(FTA

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)

危害分析和关键控制点(HACCP

Hazard Operability Analysis (HAZOP)

危害可操作性分析HAZOP

Preliminary Hazard Analysis (PHA)

预先危害性分析(PHA

Risk Ranking and Filtering

风险排序与过滤

Supporting Statistical Tools

支持性统计工具

Appendix II: Potential Applications For Quality Risk Management

附录2:质量风险管理潜在应用

Quality Risk Management as Part of Integrated Quality Management

质量风险管理作为综合质量管理的一部分

Quality Risk Management as Part of Regulatory Operations

质量风险管理作为监管操作的一部分

Quality Risk Management as Part of Development

质量风险管理作为开发的一部分

Quality Risk Management for Facilities, Equipment and Utilities

设施、设备和公用系统的质量风险管理

Quality Risk Management as Part of Materials Management

质量风险管理作为物料管理的一部分

Quality Risk Management as Part of Production

质量风险管理作为生产的一部分

Quality Risk Management as Part of Laboratory Control andStability Studies

质量风险管理作为实验室控制和稳定性试验的一部分

Quality Risk Management as Part of Packaging and Labelling

质量风险管理作为包装和贴标签的一部分

GLOSSARY

术语

征稿、访谈、专题合作邮件:
tougao@instrumentsinfo.com
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