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制药企业霉菌控制方案

2021-04-01作者:张工浏览次数:342  来源:深圳市润联环保科技有限公司分公司

霉菌:药企的噩梦

霉菌,是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,那么本文将会提供一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证,无毒无害无残留无腐蚀等优点。

许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。



制药企业针对霉菌的控制措施

首先,通过给药方式,了解产品类型、给药方式以及感染的发生概率。

其次,从所有洁净级别中识别霉菌,了解霉菌的进入洁净区和洁净区内转移的机理。

第三,找出生物和非生物因素。生物性是指进入洁净区的路径,非生物性是指洁净室中允许霉菌扩散的条件。

第四,根据霉菌类型和主导菌群,调整消毒清洁程序,并对回收到的霉菌进行趋势分析,来监测清洁程序的有效性。

空气中的霉菌应该怎么处理?

空气样品中的霉菌回收可能是由于多种原因造成的。表面污染物可能会传播到空气中,因此污染源可能是人员脚部或车轮带来的污染。

监测设备和擦拭程序不充分,可能是另一个原因。没有HEPA过滤废气的监测设备是污染源。发生泄漏、HEPA过滤器损坏后,霉菌在墙壁中生长,会导致空气中会回收到霉菌。需要追踪霉菌直到其来源,对回收区域进行霉菌转移通路分析,这一点也很重要。通常,死角区域、洁净室和屏障系统的集成,可能会使污染物长时间滞留。

如果在灌装区域(尤其是RAB中)中发现了霉菌,则说明HEPA之间没有扩散膜的区域很难清洁,并且可以容纳可能被空气传播的污染物。

最后,根据回收到的霉菌种类,尤其是繁殖迅速的半知菌,应考虑非生物因素,例如水分、碳源、矿物油等。

总之,调查应基于回收到的属和来源,补救措施应基于上述要点。确定来源后,建议增加使用杀菌剂,特别是在发现霉菌来源的地方,并建议使用趋势监测数据,来评估补救措施的有效性。如果决定使用雾化,因为根本原因尚未确定,则应考虑雾的化学性质、大小,以及用于覆盖所讨论区域的雾器的数量。雾的粒径越小,浮力越大,其在空气中停留的时间越长。

对于老化的设施,可以采取哪些良好的预防措施来防止霉菌?

对于老化的设施,监测和趋势分析可提供有关设施运行状况的宝贵见解。通过微生物的趋势分析,可以深入了解污染的类型和来源,例如,发生泄漏、表面受损。一旦发生泄漏,建筑材料和水分将为霉菌创造极好的滋生地。霉菌会保持休眠状态,直到下一次泄漏。某些设施的墙壁上充满了霉菌,随着时间的流逝,霉菌的污染会从一个房间转移到其它相邻房间的墙壁上。如果踢脚线损坏,会使水分渗入其内,从而滋生霉菌。具有移动性的霉菌可以开始在墙壁和地板材料上生长。

基于对受损结构、HEPA过滤器、密封件、门等的例行检查,可以对设施进行逐步升级,同时保持对污染状态的检查。

如何快速有效的杀灭霉菌?

霉菌毒素对人和畜禽主要毒性表现在神经和内分泌紊乱、免疫抑制、致癌致畸、肝肾损伤、繁殖障碍等。且不说霉菌毒素有多大危害,就是如果在制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求,也会对产品造成不可挽回的损失,所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。
诺福牌杀孢子剂,是GMP无菌车间消毒最合适的产品,杀孢子剂的出现成功的破除了:它有刺激性,有害的传统消毒概念,破除了空气熏蒸需要静置一段时间的固有概念。基于过氧化氢+活性胶质银离子的概念,诺福为GMP无菌车间微生物控制展现了崭新的前景:

1、它是首款真正意义上的高效无有害残留的杀孢子剂,诺福能高效杀灭芽孢,孢子,且残留只有水和氧气,真正无害,无毒性,无腐蚀性,无味

2、在洁净区可以作为熏蒸使用代替甲醛,在达到杀灭芽孢的同时,无任何刺激性,无需静置,熏蒸完毕后,即刻可以生产

3、它不会产生耐药性

4、受温度,PH 值,光照的影响极低,可以长期储存

诺福杀孢子剂特点:
1、能够满足GMP 无菌区所有消毒需求,同时具备广谱杀菌能力,可以杀灭包括霉菌在内的200多种微生物。

2、无色,无味,对人体无毒害,无刺激气味,对表面无腐蚀,熏蒸工艺使用10分钟后人员即可进入。

3、达到灭菌级别,35 分钟内杀灭芽孢。
4、无需冲洗,自然风干。

5、可用于任何表面的消毒和灭菌。

6、材料兼容性,腐蚀性验证资料齐全。

7、消毒效力可验证,有详细验证模板。

诺福牌杀孢子剂可以高效杀灭制药厂霉菌而不会产生耐性菌,杀菌彻底干净,无残留无腐蚀,使用过程中无色无味,是目前最佳的霉菌控制方法。



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