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集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案出台

2021-09-24作者:浏览次数:1054

为深入贯彻药品安全“四个最严”要求,推动中选企业全面落实主体责任,切实保证中选品种质量安全,制定加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案。

为贯彻落实党中央、国务院。各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查,对中选品种开展专项抽检,专项检查和抽检情况于2021年底前报国家药监局器械监管司。各省级药品监管部门要依法公开有关监管信息,建立健全追溯体系,按照医疗器械唯一标识实施工作要求,开展产品赋码、数据上传和维护工作,鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

各省级药品监管部门要切实履行属地监管责任,加强辖区内中选企业的日常监管,实施清单管理,建立监管台账,监管责任要明确到人,提高监管工作透明度,要充分发挥医疗器械行业组织作用促进中选企业全面提升质量管理水平。

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