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国内仿制药企业处境依然非常艰难仅少数企业实现突破

2021-06-08作者:浏览次数:3046  来源:中国仪器设备网

上海医药(60160767日晚间公告,控股子公司上海上药中西制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸度洛西汀肠溶片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是我们目前仿制药审批的最新通过企业,其盐酸度洛西汀肠溶片主要用于治疗抑郁症。


    
中国生物医药产业进入百花齐放的状态。新药、高端制剂项目层出不穷,IPO热潮一波接着一波,描绘着未来美好前景的故事也出现在各大“卖场”,频频引来一片叫好之声。但繁荣的背后却是项目靶点过于集中,临床能力参差不齐,尤其是海外的某项目刚展示出“重磅炸弹”潜力,国内的相关领域就会迅速成为红海。


  每个入场的玩家都幻想着最后能成为屠龙勇士,最后却发现无龙可屠。 国内仿制药企业成功突围,也并不意味着高枕无忧。根据20201228日的医保谈判结果,国产三家企业(君实、恒瑞、百济神州)的PD-1单抗大幅降价进入医保目录,基本是国产PD-1的定价上限,也无限接近下限。这对那些产品尚在研发途中的生物技术公司,是一个危险的信号,产品如果没有明显优于同靶点竞争对手的不可替代的临床价值、更好的解决患者需求,就会失去存活的机会。更为严重的是,药物扎堆不过是国内药企研发同质化的一个缩影,其结果是有限的临床资源被浪费在大量重复的研发项目。资本对创新药的盲目投入导致泡沫现象,这不仅浪费了大量资金,同时也掩盖了好的项目,让真正具有临床应用价值的原创药项目难为无米之炊。

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