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国家药监局​公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》​,促进行业规范化发展

2021-05-10作者:浏览次数:379  来源:网络整理

国家药监局公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》

近年来,随着我国医疗器械行业的快速发展,为了适应新形势的需要,相关部门也频繁出台政策加强对医疗器械行业和市场的规范和监管。

      5月8日,国家药监局就发布了《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》,并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(下称《工作程序》),本程序自公布之日起实施。

《医疗器械分类目录》的动态调整的必要性

随着医疗器械产业的快速发展,《医疗器械分类目录》的动态调整已越来越成为必要。因此,早在2020年11月,国家药监局就发布过《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》。而同年12月31日,国家药监局还发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整,13类医疗器械目录内容进行调整。
业内分析表明,由于医疗器械具有多样化、专业领域广泛等特点,对其进行科学分类是有效监管、合理配置监管资源的重要基础。 近年来,国家药品监督管理局不断探索,借鉴发达国家的经验,结合我国国情,研究制定了新版本的《工作程序》。 其主要目的,也是为了指导监管部门和企业识别产品管理类别,划分不同层次的监管职能,作为实施不同层次注册审批制度的重要依据。

目前,从整体上看,“《医疗器械分类目录》”的动态调整具有许多积极的意义。 一是为了满足不同使用单位的个性化需求,鼓励生产专用或单一功能的医疗器械;二是增加可重复使用的功能,自行灭菌重复使用,降低产品成本,节约资源;三是成熟、比较稳定的原材料四是可以保障用户使用安全,鼓励创新产品的开发,通过新技术的运用,改变其治疗形式,代替原有的使用模式提供比较安全的方法。 五是有利于引导医疗器械市场健康发展,有动态调整政策的支撑,逐步淘汰实践证明科学性低的品种和描述,降低相关成熟品种的监管水平。

医疗器械分类目录动态调整工作深入,促进行业的规范化发展

总的来说,近年来,国家乃至地方以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等多种形式,从政策层面上给医疗器械企业提供了各种优惠福利,在此背景下,我国医疗器械市场也越来越景气。 未来,随着医疗器械分类目录动态调整工作的不断深入,医疗器械分类目录将更科学、专业地为医疗器械精准化管理提供依据,为促进医疗器械科学监管、医疗器械健康发展提供更好的服务。
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