国家药监局公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》
近年来，随着我国医疗器械行业的快速发展，为了适应新形势的需要，相关部门也频繁出台政策加强对医疗器械行业和市场的规范和监管。
5月8日，国家药监局就发布了《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》，并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(下称《工作程序》)，本程序自公布之日起实施。
《医疗器械分类目录》的动态调整的必要性
随着医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整已越来越成为必要。因此，早在2020年11月，国家药监局就发布过《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》。而同年12月31日，国家药监局还发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容进行调整。
业内分析表明，由于医疗器械具有多样化、专业领域广泛等特点，对其进行科学分类是有效监管、合理配置监管资源的重要基础。 近年来，国家药品监督管理局不断探索，借鉴发达国家的经验，结合我国国情，研究制定了新版本的《工作程序》。 其主要目的，也是为了指导监管部门和企业识别产品管理类别，划分不同层次的监管职能，作为实施不同层次注册审批制度的重要依据。
目前，从整体上看，“《医疗器械分类目录》”的动态调整具有许多积极的意义。 一是为了满足不同使用单位的个性化需求，鼓励生产专用或单一功能的医疗器械；二是增加可重复使用的功能，自行灭菌重复使用，降低产品成本，节约资源；三是成熟、比较稳定的原材料四是可以保障用户使用安全，鼓励创新产品的开发，通过新技术的运用，改变其治疗形式，代替原有的使用模式提供比较安全的方法。 五是有利于引导医疗器械市场健康发展，有动态调整政策的支撑，逐步淘汰实践证明科学性低的品种和描述，降低相关成熟品种的监管水平。
医疗器械分类目录动态调整工作深入，促进行业的规范化发展
总的来说，近年来，国家乃至地方以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等多种形式，从政策层面上给医疗器械企业提供了各种优惠福利，在此背景下，我国医疗器械市场也越来越景气。 未来，随着医疗器械分类目录动态调整工作的不断深入，医疗器械分类目录将更科学、专业地为医疗器械精准化管理提供依据，为促进医疗器械科学监管、医疗器械健康发展提供更好的服务。
