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FDA发布的警告信提及关于原料药测试结果审核相关的缺陷

2021-02-22作者:浏览次数:208  来源:网络整理

近日,FDAAllayPharmaceuticalsLLC发布的警告信提及了关于API测试结果审核相关的缺陷:

FDA发现该公司对某药品API的入库检验结果与API生产商随附的COA相差7.8%,但该公司并未提出此问题而直接使用该原料进行生产。FDA认为该公司未能充分评估供应商报告的API测试结果与公司测试结果之间的差异。此差异可能会影响成品的测定和含量均匀性。在随后的缺陷答复中,该公司表示将在API测试结果与原厂结果相差超过3%时调查并与API制造商沟通。FDA认为该做法是不充分的,该公司没有说明为何选择API检验结果与原厂COA结果相差3%作为需要调查和沟通的理由。

FDA要求企业根据《药品CGMP法规的质量体系方法》,以帮助实施质量体系和风险管理方法以满足CGMP法规21 CFR210211部分的要求,事实如下措施说明:

1、对物料系统进行全面的独立审查,以确定所有组分,容器密封部件的供应商是否都合格,并为物料指定了适当的失效日期或复验日期。审查还应确定入厂物料控制措施是否足以防止使用不合适的组分,容器和密封部件。

2、用于测试和放行每批入厂用于生产的组分的化学和微生物质量控制标准。包括用于分析每个API的化学和微生物测试方法,以及使用USP方法时的相应确认或验证。

3、描述如何测试每个组分批次是否符合鉴定,含量,质量和纯度的所有适当规范。如果你们打算接受供应商COA的任何结果,而不是测试每个组分的含量,质量和纯度,请说明如何通过初始验证和定期再验证来稳健地确定供应商结果的可靠性。此外,还应承诺始终对每个入库的组分批次至少进行一个特定的鉴定测试。

4、对所有组分进行测试以评估每个组分制造商的COA可靠性的结果摘要。包括描述此COA验证程序的SOP

除以上内容外,全面的评估和补救计划,以确保质量部门拥有有效运作的权限和资源以及将如何实施有效系统以确保保存和审查书面和电子实验室数据的详细说明。

扩展阅读(摘自百度百科释义):

原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

FDA:是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

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