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推动新冠疫苗生产的临时性应急标准《疫苗生产车间生物安全通用要求》发布

2020-06-22作者:浏览次数:382
国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委日前联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准
《疫苗生产车间生物安全通用要求》
国家卫健委科技教育司解读称,安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。

该要求参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

六类设备成评估关键应包含(不限于)生物安全型高效空气过滤装置、生物安全型压力蒸汽灭菌器、活毒废水处理系统、生物安全柜、隔离器、传递窗等。

国家卫健委科技教育司强调,新冠肺炎疫情防控期间,该要求作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准,仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。
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