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《凝血分析仪校准规范》征求意见公布
2019-09-10作者:浏览次数:4
9月9日,全国性微生物计量检定技术性联合会公布了《凝血分析仪校准规范》征求意见,诸位权威专家及委员会普遍征询建议。
《凝血分析仪校准规范》征求意见公布
《凝血分析仪校准规范》
凝血分析仪是用以凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的一类仪器设备,若为渗出性和血栓性病症的确诊及诊断、抗凝及溶栓治疗 的检测及功效观查出示有使用价值的指标值。
近些年,随之中国社会老龄化水平日趋严重,脑血栓患者大幅度提升,加上应用凝血分析仪对身体止血方法作用开展评定是患者手术治疗以前必做的检验新项目之首,凝血分析仪被运用于各定点医疗机构、检验剖析试验室和科学研究组织。据调查,仅南京二级、三级等医院中交付使用的凝血分析仪总数贴近于血细胞分析仪,品种齐全,并且多见進口,其性能参数精确是否立即关联老百姓的性命身心健康。
殊不知凝血分析仪做为关键的生物化学类仪器设备,除YY/T 0659-2017《凝血分析仪》国家标准外,现阶段世界各国均未颁布有关计量检定规程,也 未见相关权威机构发布对此类仪器设备开展校正的相对方法。ISO15189:2007医药学检验实验室认可规定中对于仪器设备的计量检测是务必的,现阶段各定点医疗机构对于沒有计量检定规范的仪器设备的校正关键由有关仪器设备的生产商出示功能测试汇报,欠缺第三方平台的自觉性,追溯层面也存有某些难题。各检测室选用自校检的方法校正此类仪器设备,技术性 规定、校检标准、校检新项目、校检方式、校检結果的解决不尽相同。
因而,为确保精确测量统计数据精确靠谱和量值溯源一致,进行凝血分析仪校正方式的科学研究是十分必需的,具备关键的实际意义。
本标准根据JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的规定撰写。校正方式及计量检定特点等关键参照了医疗行业规范 YY/T 0659-2017《凝血分析仪》》。 本标准根据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》得出了相对性量程偏差的校 准結果测量不确定度及鉴定实例。
本标准引证的文档有JJF 1001-2011 通用性计量检定专业术语及界定;JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》;JJF 1101-2003 环境试验设备溫度、环境湿度校正标准;YY/T 0659-2017凝血分析仪;CLSI H30-A2 测量血液中纤维蛋白原的方式。准许的手册——其次版(Procedure for the determination of fibrinogen in plasma. Approved guideline-second edition)。
依据JJF 1071-2010《国家计量校准 规范编写规则》,本标准在组织结构上包含前言、范畴、引证文档、专业术语与数量单位、简述、计量检定特点、校正标准、校正新项目和校正方式、校正結果表述、复校间隔时间和附则等內容。
本标准适用临床医学上用以对病人的血夜开展凝血酶和抗凝、纤溶和抗纤溶产品分析的凝血分析仪。本标准不适感用以血细胞集聚作用和血流变作用检验、及时检验(POCT)的仪器设备
本标准的圆满完成,将弥补中国凝血分析仪校正行业的空白页,提升对凝血分析仪的全过程管控,确保计量检定特性的数值传送精确靠谱,为老百姓身心健康出示确保。

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